Ведение фармацевтического бизнеса требует наличия лицензии. Лицензию на осуществление фармацевтической деятельности получают как при открытии аптеки, так для фармацевтического склада. Лицензирование фармацевтической деятельности аптек и складов осуществляют разные органы.
Требования к производственным аптекам, где готовят лекарства по рецептам, выше, чем к аптечным пунктам и киоскам, где лекарственные препараты только продают. Лицензию на открытие аптеки можно получить только после получения санитарно-эпидемиологического заключения от Роспотребнадзора о том, что выбранное помещение соответствует требованиям Приказа Минздрава Р Ф № 309. Когда соответствующее санитарно-эпидемиологическое заключение получено, можно обращаться в Комитет здравоохранения за фармацевтической лицензией. Для ее получения необходимо предоставить пакет документов, перечень которых указан в Постановлении Правительства Р Ф № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
При получении лицензии на фармацевтический склад также потребуется санитарно-эпидемиологическое заключение. Площадь склада должна быть не меньше 150 квадратных метров. В нем выделяются несколько зон (прием, хранение, реализация и др.), к каждой из которых предъявляются свои требования. Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляет Росздравнадзор (выдача лицензий организациям оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения.). Именно туда направляется пакет документов — лицензионное дело — вместе с санитарным заключением. Если у ведомства возникли замечания, то оно направит письмо с требованиями по исправлениям. Срок рассмотрения документов оформленных надлежащим образом составляет 45 рабочих дней. Размер госпошлины за предоставление лицензии — 7500 рублей.
Получить лицензию быстрее указанного срока не получится, но затянуться процесс может надолго, если пакет документов окажется неполным, если будут выявлены недочеты в оформлении склада и пр. В «Бюро лицензирования» (Санкт-Петербург) проконсультируют по все возникшим вопросам, помогут в сжатые сроки подготовить пакет документов. Для получения услуги достаточно заполнить заявку на license-buro.ru.
Ведение фармацевтической деятельности без необходимой лицензии влечет за собой административную и уголовную ответственность!